Чтобы получить новый препарат Epidiolex, в США Управление по борьбе с наркотиками записали препарат в Список 5.
Управление по борьбе с наркотиками (УБН) утверждают препарат Epidiolex в Списоке 5, позволив производителю GW Pharmaceuticals начать продажу лекарства в Соединенных Штатах. Однако Управление по борьбе с наркотиками не сделали этого с КБД и другими препаратами, в состав которых входит каннабидиол. Epidiolex — это первый препарат, полученный непосредственно из каннабиса, который одобрен Управлением по контролю над продуктами и лекарствами. Управление по борьбе с наркотиками разместили Epidiolex в Списке 5, самый безопасный класс в соответствии с Законом о контролируемых веществах, отмечая, что препарат имеет приемлемое медицинское применение и низкий потенциал злоупотребления. Каннабидиол и другие препараты, в состав которых входит КБД, размещены в Списке 1, т.е. классификация, предназначенная для лекарственных средств без медицинских свойств и с высокой вероятностью злоупотребления.
В июне Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США одобрили Epidiolex в качестве лечения синдрома Леннокса-Гасто и Драве. Две изнурительные формы детской эпилепсии могут вызывать десятки или даже сотни приступов в день и часто другие препараты не способны вылечить эту болезнь. Джастин Говер, генеральный директор GW Pharmaceuticals, сказал в пресс-релизе, что действие УБН позволит пациентам получить доступ к совершенно новому виду препаратов для лечения эпилепсии.
«Мы рады, что УБН разместили EPIDIOLEX в Списке 5, так как это гарантирует пациентам с синдромом Леннокса-Гасто и Драве, двумя из самых истощающих форм эпилепсии, возможность получить доступ к этому новому способу лечения через своих врачей», — сказал Говер.
Скоро появится лекарство в составе которого есть КБД
В настоящее время GW Pharmaceuticals завершает работу с Epidiolex, и лекарство будет доступно для пациентов в течение двух месяцев.
«С завершением этого заключительного этапа мы прилагаем все усилия, чтобы сделать EPIDIOLEX доступным в течение следующих шести недель, поскольку знаем, что присутствует волнение касаемо стандартизированной версии каннабидиола, которая подверглась строгому контролю и клиническим испытаниям и всё-таки была одобрена УБН», сказал Говер.
Фонд эпилепсии, организация по защите интересов и ресурсов аплодировали действиям УБН в пресс-релизе.
«Мы рады слышать, что управление США по борьбе с наркотиками (УБН) разместила Epidiolex в Списке 5 в соответствии с рекомендацией Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США», — пишет группа. «Люди с эпилепсией, которые не могут получить лекарства от судорог при существующих методах лечения, подвергаются более высокому риску несчастного случая, травм, госпитализации и даже смерти. Epidiolex — первый в мире препарат, полученный из каннабидиола (КБД), одобренный для лечения синдромов Драве и Леннокса-Гасто и это является огромной вехой для некоторых из наиболее уязвимых людей, которые теперь могут иметь доступ к данному препарату и надеяться на получение позитивного результата».
Хотя Epidiolex был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США только для лечения синдрома Драве и Леннокса-Гасто, но употребление данного препарата без рецепта для других целей так же является законным. Однако цена на новый препарат может быть запредельной для некоторых пациентов. В августе GW Pharmaceuticals объявили, что средняя стоимость Epidiolex составит около 32 500 долларов США в год, хотя большинство пациентов с медицинским страхованием выплатили бы только часть этой суммы.
КБД всё ещё в Списке 1
Несмотря на классификацию Epidiolex в качестве вещества класса 5, Управление по борьбе с наркотиками продолжает заносить в списки каннабис и каннабиноиды. За данным решением все лекарства, в составе которых есть КБД, также должны будут пройти через дорогостоящий и трудоемкий процесс для получения одобрения Управлением по борьбе с наркотиками. Тим Макгроу, генеральный директор компании Canna-Hub, сказал в High Times, что это решение может остановить развитие отрасли.
«Это блокирует другие бизнесы, которые не считаются «большой фармацевтикой». С одной стороны, они одобрили вещество как не вызывающее привыкания, а с другой стороны, они продолжают классифицировать молекулы TГК и КБД в «неутвержденных» продуктах которые находятся в Списке 1 с другими наркотиками, такими как героин. В правительстве США, похоже, есть несоответствие».
Доктор Стюарт Титус, генеральный директор Medical Marijuana, Inc., добавил, что это решение может ускорить изменения.
«Данное решение означает, что федеральное правительство будет делать всё, чтобы доказать фальшь касательно каннабиса, включая КБД», — сказал Титус. «Это может стать решающим моментом для получения дальнейшего федерального законодательства, по рассмотрению вопроса легальности каннабиса и трав КБД».
